为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，落实好市委、市政府“三新”“三量”和“中药强市”工作要求，深化审评审批制度改革，统筹推进医疗机构制剂高质量发展和高水平安全，市药监局按照“服务临床需求、规范注册行为、强化主体责任”的原则，于近日修订发布《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下简称“《细则》”），并配套出台《天津市医疗机构制剂注册申报指南》（以下简称“《指南》”）。

《细则》全文共计10章64条，主要围绕形成科学、适用的临床研发及转化路径、解决瓶颈难题促进高质量发展、强化品种管理保证高水平安全等方面进行修订，对鼓励医疗机构开展人用经验研究、优先审评审批、建立沟通交流机制等增加相关条款，同时进一步精简申报材料、细化补充申请类别，在加强对长期不配制品种恢复临床使用管理、规范临床试验管理、强化中药制剂备案单位主体责任等均提出明确规定。

《细则》和《指南》的修订进一步健全了医疗机构制剂注册管理体系，规范了注册行为，有利于深入挖掘推动名老中医经验方转化医疗机构制剂，有利于基于中药“三结合”审评证据体系，通过“三步走”路径推动中药新药转化，从而加速形成生物医药领域“新质生产力”。

市药监局将持续加强医疗机构制剂事中事后监管，全面提升我市医疗机构制剂水平，确保患者临床用药安全有效。

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